ПОШУК | МЕДИЦИНА | ТНП | МАПА САЙТУ UARUEN

Компанія «Гемопласт» володіє обладнанням для проведення стерилізації продукції радіаційним та газовим методами.

Радіаційна стерилізація здійснюється на установці з використанням джерел гамма-випромінювання СО60. Доза стерилізації  від 5 кГр до 30 кГр.

При газовій стерилізації в якості стерилізуючого агенту використовується оксид етилену.

Управління та контроль за процесом стерилізації здійснюється в автоматичному режимі з реєстрацією та моніторингом (основних параметрів) режимів стерилізації.

Для підтвердження якості процесів стерилізації застосовуються кольорові індикатори, дозиметри та біоіндикатори.

Контроль стерильності продукції виконується висококваліфікованими спеціалістами власного випробувального центру, який акредитований Національним агентством з акредитації України (атестат акредитації № 20478 від 15.02.2019 р.)

Розробка, валідація та плановий контроль процесів стерилізації медичної продукції виконується згідно з вимогами стандартів ДСТУ EN  ISO 11135 «Стерилізація виробів медичного призначення оксидом етилену. Частина 1. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів» та ДСТУ EN  ISO  11137-1 «Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 1. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів».

Підприємство має сертифікат виданий міжнародною фірмою SGS, який підтверджує виконання процесів стерилізації продукції у відповідності зі стандартом  ISO 9001 та українським органом з оцінки відповідності ДУО «Політехмед» - у відповідності зі стандартами ДСТУ EN  ISO 9001 та ДСТУ EN  ISO 13485.


WWW.HEMOPLAST.UA