ПОИСК | МЕДИЦИНА | ТНП | КАРТА САЙТА UARUEN

Компания «Гемопласт» располагает оборудованием для проведения стерилизации продукции радиационным и газовым методами.

Радиационная стерилизация осуществляется на установке с применением источников гамма-излучения Со60. Стерилизующая доза от 5 до 30 кГр.

При газовой стерилизации в качестве стерилизующего агента используется 100% окись этилена.

Управление и контроль за процессом стерилизации осуществляется в автоматическом режиме с регистрацией и мониторингом (основных параметров) режимов стерилизации.

Для подтверждения качества процессов стерилизации используются цветовые индикаторы, дозиметры и биоиндикаторы.

Контроль стерильности продукции выполняется высококвалифицированными специалистами в Испытательном центре аккредитованном Национальным агентством по аккредитации Украины (аттестат аккредитации № 2Т478 от 29.03.2010 р.).

Разработка, валидация и плановый контроль процессов стерилизации медицинской продукции осуществляется в соответствии с требованиями стандартов ISO/TS 11135-2:2008 «Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 2. Руководство по применению ISO 11135-1» и ISO 11137-1:2006 «Стерилизация медицинской продукции. Облучение. Часть 1. Требование к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских приборов».

Предприятие имеет сертификаты выданные международной фирмой SGS HU07/2784 и № GB05/66276.00, подтверждающие выполнение процессов стерилизации продукции в соответствии с требованием стандартов  ISO 9001:2008 и ISO13485:2003.

 


WWW.HEMOPLAST.UA